6月22日，生物医疗界又迎来了历史性一刻！全球第6款、中国首款细胞治疗产品，复星凯特授权引进CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准。这标志着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

这是具有划时代意义的中国首个细胞治疗产品，它的获批标志着中国医药产业已步入全面拥有化学小分子、生物大分子、细胞基因疗法等创新治疗手段的历史新阶段。

据悉，此款获批的CAR-T细胞产品名为阿基仑赛注射液（FKC876），早在2017年，阿基仑赛注射液就获得FDA批准上市（商品名：Yescarta），用于治疗接收过两线或系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

根据复星凯特此前公告，该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 

这是全球第6款CAR-T疗法获批上市，5款靶向CD19，1款靶向BCMA。

什么是CarT治疗

CAR-T疗法的全称是chimeric antigen receptor T cell therapy，即嵌合抗原受体T细胞疗法，原理是应用患者自身的T淋巴细胞，经过实验室重新改造，装载上具有识别肿瘤抗原的受体及共刺激分子，体外扩增后再次回输入患者体内，从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。

CarT免疫疗法

CAR-T通过将识别肿瘤相关抗原( tumor -associated antigen,TAA,是指一些肿瘤细胞表面糖蛋白或糖脂成分，它们在正常细胞上有微量表达，但在肿瘤细胞表达明显增高)的scFv和胞内信号域“免疫受体酪氨酸活化基序（immunoreceptor tyrosine- -based activation motifs, ITAM,通常为CD3ζ或 FCERIγ)”在体外进行基因重组，生成重组质粒，再在体外通过转染技术转染到患者的T细胞，使患者T细胞表达肿瘤抗原受体。转染后经过纯化和大规模扩增后的T细胞，也即CAR-T细胞，可以特异性地识别肿瘤相关抗原，使效应T细胞的靶向性、杀伤活性和持久性较常规应用的免疫细胞大幅提高，并可克服肿瘤局部免疫抑制微环境，从而打破宿主免疫耐受状态，杀灭肿瘤细胞。完整的CAR-T结构包括抗原结合区、跨膜链接区和胞内信号区三个部分。

CAR-T疗法让更多癌症患者看到了希望，该药物的获批，标志着中国医药产业已步入全面拥有化学小分子、生物大分子、细胞基因疗法等创新治疗手段的历史新阶段。科研在进步，临床在发展，波澜壮阔的细胞治疗时代已经来临，但同时，希望大家能理性对待，不能将其神话，与此同时，留存种子细胞至为关键，在健康的时候留存免疫细胞，才能在将来遇到问题时，提供多个选择。