细胞领域的研究正在以快速的步伐稳健推进着，这是大势所趋。国家和地方的一系列政策和奖励也在为细胞技术的发展提供了强大的支持与保障。让我们一起看看，细胞行业有哪些热点事件吧。
iPSC来源心肌细胞注射液IND受理
2021年12月17日，南京艾尔普再生医学科技有限公司自主研发的人iPSC来源心肌细胞注射液（受理号：CXSL2101489）获得药品审评中心的受理。
受理号为：CXSL2101489
药品名称：人iPSC来源心肌细胞注射液
申报企业：南京艾尔普再生医学科技有限公司
关于艾尔普再生医学，在临床研究上有两件事值得关注。
第一件是，2020年5月《自然》杂志的一篇新闻报道，两位终末期心衰患者在中国接受了全球首例“iPSC来源的心肌细胞”的心衰治疗，并在一年后康复出院，手术由南京鼓楼医院心胸外科王东进教授完成。因为没有正式学术论著发表，尚不清楚是搭桥手术作用还是iPSC细胞本身的作用。
第二件，2021年9月底，西京医院心脏内科陶凌教授团队成功完成全球首例“经心内膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液治疗充血性心力衰竭临床研究”的入组手术，三周后患者顺利出院，进入长期随访阶段，至于长期效果如何，需要时间来给我们答案。
诺华中止新冠肺炎细胞治疗合作协议
2021年12月14日，诺华中止了与Mesoblast的关于新冠肺炎细胞治疗协议。去年11月，诺华与Mesoblast签署了一项全球独家许可和合作协议，目的是开发、商业化和生产用于急性呼吸窘迫综合征的remestemcel-L。
根据先前协议规定，诺华支付5000万美元预付款（含2500美元股权）。然而据报道，Mesoblast从未收到承诺的5000万美元预付现金和股权投资，此事有些蹊跷。诺华表示，“在评估了remestemcel-L额外的试验数据后，第3阶段试验的全部证据不足以保证双方继续开展合作”，并说“实验中没有发现安全问题”。值得注意的是，Mesoblast之前开展的另一项积极的试验结果显示，在接受细胞疗法治疗的呼吸机患者中，remestemcel-L使患者获得了83%的存活率，之前合作的原因就基于这个临床试验。但是呢，2021年12月，在数据安全监测委员会得出结论认为该疗法“不太可能”达到其主要终点后（30天死亡率降低43%），Mesoblast 缩短了3期试验。
提起Mesoblast就一言难尽，Mesoblast 是一家致力于开发用于炎性疾病的细胞治疗的澳大利亚公司。
Mesoblast 细胞产品按照全身性炎症和局部炎症，可以分为Remestemcel-L 和Rexlemestrocel两大类。Remestemcel-L的适应症主要是GVHD和急性呼吸窘迫症；Rexlemestrocel的适应症主要是慢性心衰和慢性腰痛。更难得的是，适应症几乎全部进入临床试验3期阶段。慢性腰痛和慢性心衰的3期试验也已经完成，正在和FDA沟通，准备进入BLA阶段。遗憾的是，呼声最高的用于GVHD的remestemcel-L折戟在上市前，FDA给出的理由是试验数据来自单臂试验而不是随机试验。此次，诺华对ARDS的试验数据也表示质疑。
很多人质疑是不是骨髓来源的MSCs不大行？一是成年人来源的，二是骨髓来源。私下交流的时候，步步的好友行业大咖韩博士觉得可能是工艺问题，骨髓来源没问题，但Mesoblast公司MSCs 扩增次数太多了就有问题了，细胞质量影响了治疗效果。
第三例进口干细胞相关药物IND受理
2021年12月9日，深圳普瑞金生物药业有限公司提交的人同种异体骨髓来源的成骨细胞（JXSL2101145）临床试验申请获得药品审评中心的受理。
受理号为：JXSL2101145
药品名称：人同种异体骨髓来源的成骨细胞
申报企业：Bone Therapeutics SA；深圳普瑞金生物药业有限公司;
据“深圳普瑞金”公众号透露，“人同种异体骨髓来源的成骨细胞”，叫ALLOB®，主要成分是健康成年人的骨髓间充质干细胞分化的成骨细胞，现货型，用于骨折愈合延迟/不愈合的治疗。在欧洲开展的两项针对两个独立适应症的IIa期研究中，提前达到主要终点，即6个月时所有受试者均不需要进行救援手术，治疗的响应率100%。
这是CDE受理的第三例“进口”干细胞相关产品，前两例分别是九芝堂美科和Stemedica Cell Technologies, Inc联合申报的“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”，适应症是缺血性卒中，临床试验在北京天坛医院开展；天士力和Mesoblast Inc联合申报的“异体人骨髓间充质前体细胞注射液”，但至今尚未获得CDE默示许可。
有趣的是，三款“进口”干细胞相关产品，细胞来源均是骨髓来源的间充质干细胞。
